לאחר ההכרות הראשונית עם תחום ה-mHealth, האתגרים, ההזדמנויות שהעולם הזה מציע והפוטנציאל הכלכלי הגלום בו, אנסה בכתבה זו, להציג הבחנה מדויקת קצת יותר של מה היא בעצם אפליקציה רפואית (medical app) ואיפה, אם בכלל, עובר הגבול בינה לבין מכשור רפואי (medical device).

להגדרות אלו קיימת נגזרת חשובה, בעלת חשיבות משפטית וכלכלית על כל מיזם – הרגולציה, אותה נכיר בכתבה זו.

בנוסף, נציג כמה צעדים שנקטו החברות הגדולות וננסה להבין את המשמעות שלהם.

לפני הכול – הגדרות:

כשאנו מנסים להגדיר את גבולות הגזרה מתגלה בפנינו הבעייתיות די במהרה. האם אפליקציה שמשמשת לתצוגה חיה ושליטה בבדיקת C.T נחשבת אפליקציה רפואית, או שהיא למעשה המשך ישיר של אותו מכשיר רפואי? האם נוכל להכליל באותה הגדרה גם אפליקציה שמשמיעה לנו שירים ומתעדת באמצעות GPS את המסלול בו אנו רצים כרגע? ואם נוסיף לאותה אפליקציה גם יכולות של מדידת הדופק...?

האפליקציות הרפואיות נמצאות בתחום אפור, רחב מאוד, שבין המכשור רפואי, הנמצא תחת מסלולי רגולציה וביקורת קפדניים ביותר (נבדקים לבטיחות, יעילות ועוד); לבין שוק האפליקציות הכללי, שכמעט ואינו מבוקר כלל.

החלוקה הראשונה, הגסה ביותר, והיא המקובלת כיום חוקית באיחוד האירופי, היא לשתי קבוצות (וסליחה מראש על התרגום מאנגלית בקבוצה השנייה, שלא מצליח לקלוע למשמעות המדויקת והרחבה יותר של הביטויים...):

1. אפליקציה בשימוש למניעת, אבחנת ו/או טיפול במחלה/מצב רפואי, תיקרא אפליקציה "רפואית" (medical app)

2. אפליקציה בתחומי סגנון חיים (life-style), כושר ורווחת המשתמש (well-being) תיקרא אפליקציה ש"אינה רפואית" (non-medical app)

בשנת 1946 הגדיר ארגון הבריאות העולמי (W.H.O) את המושג "בריאות" כך:

"בריאות היא מצב של רווחה גופנית, נפשית וחברתית מושלמת ולא רק היעדר מחלה".

מושג זה עמד לביקורת לאורך השנים, ואף שונה במעט, אך עדיין משמש כנקודת ייחוס מקובלת.

ניתן לראות בחלוקת האפליקציות שהצגנו לעיל, ניסיון להתאים את הגדרת ה"בריאות" לעולם הדיגיטלי הנייד, כאשר מצד אחד עומדות אפליקציות הנוגעות ל"מצבי מחלה", ומנגד אפליקציות לרווחה גופנית, נפשית וכו'.

חלוקה כללית זו אכן מתבטאת בשטח, בחנויות האפליקציות - כשהאפליקציות מחולקות בקטגוריות של "בריאות וכושר" (Health & Fitness) ואחרות בקטגוריה של "רפואי" (Medical).

רפרוף קל בין האפליקציות הנמצאות בכל קטגוריה ידגיש לנו את הבעיה בחלוקה זו:

בקטגוריה ה"רפואית" ניתן למצוא אפליקציה של שעון נוכחות לרופאים לדיווח על כניסה/יציאה מהעבודה. ברור לכל שלאפליקציה זו אין דבר וחצי דבר עם הקטגוריה הרפואית מלבד העובדה שמי שמשתמש באפליקציה הוא רופא.

מן הצד השני, מספיק מבט קל ב"הסכמי רישיון משתמש הקצה" (EULA) שצריך כל משתמש לאשר בתחילת שימוש באפליקציות הריצה השונות, או באפליקציות שונות הקשורות להריון, כדי להבין שההשלכות שיכולות להיות להן על מצבי בריאות (ו/או מחלה) הינן גבוהות, בוודאי יותר משעון הנוכחות של הרופאים.

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ותחילת עידן הרגולציה:

כלל ידוע הוא, שרגולציה תתפתח באיחור (אופנתי עד משמעותי) אחרי המצב בשטח, בדיוק כפי שפתרונות אבטחה רציניים נמצאים לאחר שמישהו איתר כבר את הפרצה. ל-FDA אמנם לקח קצת זמן, אך בסופו של דבר לאחר כשנתיים של טיוטות, פורסמו בשנת 2013 הקווים המנחים הרשמיים למתן אישורים ופיקוח על אפליקציות רפואיות  על ידי ה-FDA (המסמך עודכן בשנת 2015).

לזכות ה-FDA רצוי לזקוף את העובדה שהם הבינו היטב את המציאות והבעייתיות ששוררת בשטח. כשבשוק כבר ישנן עשרות אלפי אפליקציות (והיום אולי אף יותר), משעון נוכחות ועד תוכנות מורכבות על טאבלטים לשליטה על מכשיר רפואי פר אקסלנס, יהיה קשה מאוד להחיל רגולציה כוללת. בנוסף, עמדה לנגד עיניהם הבעייתיות הטמונה בחלוקה הכללית והמאוד רחבה שהזכרנו.

המצב כיום הוא שב-FDA חילקו את עולם האפליקציות לשלושה מסלולים: הראשון – אפליקציות שיחויבו באישור ופיקוח על ידם; השני – אפליקציות שלא יהיה עבורן תהליך אישור ופיקוח אקטיבי, קרי: לא יחויבו בלעבור מסלול פיקוח, אך לדעת ה-FDA היה כדאי שייבדקו (וכנראה "שמים עין" על חלקן לאחר צאתן לשוק); והשלישי – אפליקציות לגביהן לא נדרש פיקוח.

המאפיין שייקבע בראש ובראשונה את הצורך בפיקוח, הוא הסיכון לשלומם ובטיחותם של המשתמשים. במידה וקיימת אפליקציה שיכולה להשפיע בצורה ישירה על אבחנה ו/או טיפול של המשתמש, אזי היא תדרש לעבור תהליך אישור ופיקוח.

עוד נקבע, כי אפליקציה שמשמשת כ"זרוע ישירה" של מכשור רפואי לו נדרש תהליך אישור, כדוגמת תוכנות שליטה על מכשירי U.S/C.T, תצטרך לעבור גם היא את תהליך האישור הקפדני.

עוד קריטריון שייבדק, הוא התווית השימוש של האפליקציה. אפליקציה לתיעוד מחשבות לאורך היום ("יומן אישי"), לא תעניין את ה-FDA, אך במידה והמוצר ישווק לפסיכיאטרים ופסיכולוגים כ"אפליקציה לתיעוד מצב הרוח והדיכאון", יש לשנות את התווית השימוש עבור האפליקציה. אמנם מקרה כזה עדיין לא יוביל לפיקוח, אך ישנם מקרים שכן.

נקודה חשובה אחרונה בעניין האחריות המשפטית – ה-FDA משחרר מאחריות שילוחית כזו או אחרת, את הפלטפורמות בהן מופצת האפליקציה (AppStore, Google Play וכו').

בכתבה הבאה, כשנדון במאפיינים שצריכים להילקח בחשבון כשמפתחים אפליקציה רפואית, נסביר מה תהיינה ההשלכות של אפליקציה שנמצאת בטווח הדורש פיקוח.

עד כאן ענייני הגדרות ורגולציה, ונעבור לקינוח.

מה עושות חברות המובייל הגדולות בתחום הבריאות?

Apple, במהלך כנס המפתחים שלה ביוני 2014, בו הציגה את מערכת ההפעלה iOS 8, הציגה גם אפליקציה מובנית חדשה בשם Health, שנתמכת בערכת פיתוח חדשה בשם HealthKit. מטרת האפליקציה היא להוות מקור ריכוז ידע רפואי פרטי, המגיע ממקורות ידע שונים, חיישני המכשיר, מחשוב לביש ומכשירים רפואיים של צד שלישי. המשתמשים גם יכולים ליצור "תעודת זיהוי רפואית" (Medical ID), שתכיל פרטי קשר ומידע הרפואי חשוב במצב חירום. "תעודה" זו תהיה זמינה לא רק מהאפליקציה, אלא גם כשהמסך נעול. לאפליקציה היו חבלי לידה לא קלים, הן בשל שאלות לגבי אבטחת המידע האישי, הן בשל ליקויים בחיבור לצד שלישי והן "מחסום פסיכולוגי" - אנשים, בצורה לא לגמרי מודעת, חושפים את חייהם באינטרנט, אך חוששים יותר כשמדובר במידע רפואי רגיש. כיום, לאחר תיקונים נדרשים מצד אפל, והעליה במודעות לתחום, האפליקציה והשימוש בערכת הפיתוח צברו תאוצה אדירה.

ממש כמה ימים אחרי, השיקה גם גוגל את המקבילה שלה בתחום - Google Fit. מדובר במערכת למעקב את פעילותו של המשתמש, דרך מידע המגיע מהמכשיר האישי ומחיישנים ומוצרים מצד שלישי.

במרץ 2015 אפל הפתיעה שוב עם הכרזה בתחום, והפעם אף יותר הארד-קור, כשלראשונה בתולדותיה שחררה מוצר כלשהו כ"קוד פתוח". ערכת הפיתוח החדשה נקראה ResearchKit והיא נועדה לעשות מהפכה (כמו כל מוצר של אפל...) בתחום המחקר הרפואי. תחום המחקר הרפואי השתרך שנים מאחור, מבחינת היכולת לרתום את הטכנולוגיה העדכנית לטובתו. ספריית הפיתוח הזאת מאפשרת לייצר חיבור טכנולוגי עדכני בין כל צדדי המחקר הרפואי - חוקר-רופא-מטופל – והיא מקלה על תחומים רבים ובעייתיים במחקרים כמו: איסוף מדויק יותר של נתונים, יכולות להגיע לכמויות מטופלים גדולה יותר, התמדה גדולה יותר של מטופלים בטיפול ועוד.

כדאי לציין שאלו לא הצעדים הראשונים והיחידים שנעשו, וכבר בעבר היו לחברות השונות מוצרים בתחום, כגון פרויקט Google Health שנסגר בשנת 2011, HealthVault של מיקרוסופט ועוד. אך, כמו בדוגמאות רבות נוספות, הכניסה של החברות החזקות ביותר לתחום מסוים מאיצה רבות את ההתפתחות בתחום זה  (לדוגמא: כניסת גוגל ואפל לעולם התשלומים הדיגיטליים שזכה לקפיצה משמעותית בעולם בשנים האחרונות).

מטרותיהן של החברות הגדולות לעולם יישארו בגדר תעלומה אך נוכל לנסות לנחש.

התחושה הראשונית היא שבעולם המידע שלנו, החברות פשוט "רוצות לדעת". אם יש מידע זמין – הן מעוניינות שיהיה ברשותן. מן הצד השני, ניתן לומר שהחברות הגדולות, חוץ מלעשות כסף, רוצות גם לעשות טוב ולתרום את חלקן לקידום האנושות.

האמת, ככל הנראה, נמצאת אי שם באמצע.

החברות רוצות לשים את ידן על כל מידע שהן יכולות, בייחוד אם הוא אישי וייחודי לכל משתמש - והמידע הרפואי הוא כזה בהגדרתו, ובתוך כך מאיצות את השימוש בטכנולוגיה בשדה הרפואי ואכן תורמות להתפתחות כלים טובים יותר לשימוש האנושות ולבריאותם של המשתמשים.

בכל תחום המצוי (יחסית) בתחילת עקומת הצמיחה הגדולה, קיים בהתחלה בלבול (חיובי) רב, ומה שתוכנן כדבר אחד מתגלה כמשהו אחר אשר יכול להתפתח למוצר חדש נושא בשורה. ה"באלגן" הזה יכול גם להתפתח ליתרון ענק, שכן במצב הקיים יש "שיטוח" של התחרות, והכוח שלכם כיזמים המפתחים רעיון או אפליקציה חדשה, שווה לכוח של אפל וגוגל. השוויון הזה יכול לייצר את זירת האקזיטים הגדולה הבאה, בה אפל, גוגל, מיקרוסופט ואולי אפילו שחקניות מחשוב הענן כמו Amazon, ירכשו סטארטאפים שהצליחו והובילו את השוק כדי להשיג את היתרון הזה ולמצב את עצמן בחזית התחום.

בכתבה הבאה נדון בכללי הייסוד שעליכם להקפיד עליהם כדי להצליח. ועד אז, נותר לכולנו רק לחלום על הרעיון שלנו ועל כך שלאף אחד בעולם כרגע אין עלינו יתרון משמעותי.

המאמר נכתב על ידי מתן גולד, B.Med.Sc, מפתח iOS