אחת מלקוחותינו, חברה בשם iSonea, מפתחת אפליקציה לניטור וניהול אסתמה. אולי לא שמעתם עליה עדיין, אבל אם אתם – או ילדיכם – סובלים מאסתמה, כנראה תשמעו עליה בקרוב. מדובר בחברה ישראלית שעברה מספר גלגולים, בין היתר קיבלה תמיכת מדען והשקעה של קרנות הון-סיכון, עד שמצאה עצמה כחברה שנסחרת בבורסה האוסטרלית. או אז גילתה החברה כי לדירוג שלה ב-AppStore, חנות האפליקציות של אפל, השפעה ניכרת על שער המניה שלה, ומשמעותית הרבה יותר מאשר אישור ה- FDA - מינהל התרופות והמזון האמריקאי - שקיבלה למוצר.

אז למה דווקא אוסטרליה? iSonea הוקמה בעשור הקודם על-ידי פרופסור נועם גבריאלי, המתמחה בתחום הריאות והנשימה, כחברת מכשור רפואי שנועדה לסייע לחולי אסתמה (ובמיוחד להורים של חולי אסתמה). המכשור של החברה עוזר לנטר ולנהל את מצב המחלה, ובעצם לסייע להם להחליט האם צריך לתת לילד עוד מנה של משאף, האם צריך לפנותו לבית החולים, וכדומה. בשנים האחרונות, עבר המיקוד של החברה ממוצר פיזי למוצר נתמך אפליקציה, המאפשרת להורה לקבל עדכונים ב-SMS על מצב הילד, ובכלל מסייעת הן לילד והן להורה לנהל את המחלה ואת הטיפול בה.

מסתבר, שבאוסטרליה (בדומה לישראל) יש אחוז גבוה יחסית של חולי אסתמה, וכך, באמצעות מיזוג לתוך שלד בורסאי, הפכה החברה הישראלית, שהקרנות הישראליות הפסיקו להשקיע בה, לחברה בת של חברה אוסטרלית נסחרת בבורסה. לפתע, חלים על החברה כל הכללים שחלים על חברה ציבורית (אם כי הדינים החלים באוסטרליה מקלים ביחס לדינים בישראל). זה אומר, בין היתר, ששיתוף מידע על החברה מוגבל בשל החשש משימוש במידע פנים; שישנן עסקאות שדרך אישורן הפכה למורכבת; ויותר מכל – זה אומר ששער המניה, המשפיע על אפשרות גיוס סכומים נוספים (ועל מוטיבציית העובדים שקיבלו אופציות) – נתון לתזוזות בגין דיווחים של החברה על מצבה ובגין הסנטימנט הכללי של השוק ושל הסוחרים במניות.

לאורך תקופה משמעותית, לא ליקקו המשקיעים בחברה דבש. המוצר המקורי לא תמיד נמכר בהצלחה, והמעבר למוצר מבוסס אפליקציה לא היה טריוויאלי ודרש משאבים רבים, הן כספיים והן תכנוניים וניהוליים. כמו כל מכשיר רפואי, גם האפליקציה של החברה, בצירוף לחלק הפיזי שמתחבר לסמארטפון, הצריכה אישור FDA.

כל מוצר רפואי הנמכר בארה"ב מחויב לקבל את אישורה של רשות התרופות והמזון האמריקאית (Food and Drug Administration), ומדובר בתהליך לא פשוט, שאורך בין כמה חודשים לשלוש שנים. באירופה, למכשור רפואי ישנו אישור דומה, המכונה CE, שהוא בדרך כלל פשוט יותר להשגה, מכיוון שהשגתו בדרך-כלל אינה דורשת הוכחת יעילות, אלא רק בטיחות והדגמה כי המוצר עושה את מה שהיצרן אומר שהוא עושה.

לאחר קבלת אישור – כל אישור – רגולטורי שכזה, שפותח את הדלת לקראת שיווק והפצה של המוצר, ערכה התיאורטי של החברה בשוק אמור לעלות. כך למשל, סטארט-אפים בתחום המכשור הרפואי שמציגים אישור FDA למוצר שלהם, בדרך כלל מגייסים כספים באופן מהיר יותר, מכיוון שהמוצר שלהם כבר קיבל סוג של חותמת מהרשויות האמריקאיות.

לכן, קל להבין מדוע ציפו מנהלי החברה כי הודעה לבורסה על קבלת אישור FDA תגרום לעליית שער המניה ולעניין מוגבר במוצר של החברה ובמנייה שלה. אך מנהלי החברה התבדו. ההודעה על קבלת אישור FDA התקבלה בקרירות יחסית, ולא נרשמה תזוזה מהותית בשער המניה. לעומת זאת, ברגע שהאפליקציה של המוצר (AsthmaSense) החלה לצבור תאוצה בחנות ה- AppStore, והגיעה ל- Top10, הודעה על כך הקפיצה את שער המניה בעשרות אחוזים.

כך למדו, בעצם, מנהלי החברה, שהינם אנשי עסקים מנוסים, כי כיום למיקום מוצר בטבלת המכירות של ה-AppStore, השפעה גדולה יותר על פוטנציאל החברה (בעיני המשקיעים) מאשר אישור כזה או אחר שמנפיקה רשות רגולטורית. אבל אולי, בעצם, זה לא כל-כך מפתיע. נכון שממילא לא ניתן היה להעלות את האפליקציה לחנות ללא אישור ה-FDA, אך כנראה שציבור המשקיעים השתכלל ומבין גם הוא – מה שנמכר טוב ב-AppStore, הוא כנראה להיט בהתהוות.

האמור לעיל הינו סקירה כללית בלבד, ואין בו כדי להוות ייעוץ משפטי או המלצה לשימוש באפליקציה או במוצרי החברה.